細胞庫檢測包括以下內容：

 

 

 

1、鑒別試驗

 

應采用合適的試驗證明建庫的細胞就是它本身。鑒別試驗可利用細胞的表型或遺傳型特征，但不必作所有的試驗。通常對MCB作鑒別試驗。

 

對于人或動物細胞，可采用形態學分析與其他試驗相結合的方法。在大多數情況下，同工酶分析足以確證人或動物細胞庫的種屬來源；依據細胞系的歷史情況，可采用其他合適的試驗。用染色體條帶分析或種屬特異性抗血清的方法可以用于鑒定種族來源，或者用染色體細胞遺傳學來檢測獨特的標記染色體，或用DNA分析來檢測基因組多態性(例如STR)。

 

 

 

2、純度檢測

 

評估MCB和WCB的生物學純度，即游離的外源微生物和外源細胞污染，是細胞開發和建庫的關鍵部分。在設計和進行這些試驗時，應考慮選擇性試劑和抗生素對檢測外源微生物污染的影響，主要檢測細菌、真菌、支原體的存在。

 

對于細胞基質中可能污染病毒的檢測，應根據細胞系的培養史，通過篩選和相關的特異性試驗，選用可檢測廣譜病毒的方法。申請人應就病毒安全性問題參考ICH指南：

 

 

 

3、細胞基質的穩定性

 

細胞鑒定的另一個目的是考察細胞在生產中的適用性。細胞基質穩定性主要應考慮兩個方面進行，即生產產品的一致性和貯存在規定條件下的細胞能否維持其生產能力。

 

評估培養期間的穩定性，至少應考察兩個時間點。一個時間點是采用最少傳代數的細胞，另一個時間點是申請上市的生產中達到或超過細胞體外傳代限度的細胞。細胞基質穩定性的驗證通常在每個產品上市申請時進行一次。

                                 

 

 

4、細胞核學和致瘤性試驗

 

根據細胞類型、產品的性質以及生產工藝，決定是否有必要采用胞核學和致瘤性試驗來評價二倍體細胞系的安全性或鑒定一個新的細胞系。采用廣泛的分析方法測定非整倍染色體細胞的相對豐度未必有用。嚙齒類動物細胞系或已知為非二倍體的新細胞系不需要作細胞核學測定，因細胞遺傳學分析足以評估細胞基質的特性或純度。對文獻已記載具有致瘤性的細胞不需重復進行致瘤性試驗。

 

面對法規對于文件全面性的嚴格要求，選擇細胞株供應商就變得格外重要，一個能提供全面文件系統的供應商可以幫助企業更加快速的上市實現商業化。2005年默克（SAFC）從ECACC獲得一株CHO-K1，隨后對該細胞進行無血清懸浮馴化并建庫，2009年采用ZFN技術對CHO-K1進行GS雙等位基因敲除，通過多輪高通量篩選，經過基因型、表型、無菌和病毒檢測，最終獲得單克隆宿主細胞，于2011年進行GMP建庫，并正式命名為SAFC CHOZN® GS-/-。CHOZN® GS配套全面的申報文件系統。提供細胞株來源和傳代數據，所涉及的試劑物料信息，細胞庫鑒定報告。